热博:北京醫療器械經營許可證代辦審批

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rb88热博2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,万博体育3.0驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

國產醫療器械注冊過程需提交的資料(1)境內醫療器械注冊申請表(2)醫療器械生產企業資格證明(3)產品技術報告(4)安全風險分析報告(5)適用的產品標準及說明(6)產品性能自測報告(7)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(8)醫療器械臨床試驗資料(9)醫療器械說明書(10)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件(11)所提交材料真實性的自我保證聲明